【行業里程碑】燃石醫學獲批中國首腫瘤NGS檢測試劑盒

作者:
發布時間:2018-07-27 15:47:45
來源:

  2018年7月23日,國家藥品監督管理局經審查,批準了廣州燃石醫學檢驗所有限公司(以下簡稱 “燃石醫學”)的創新產品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”(以下簡稱 “試劑盒”)的三類醫療器械產品的注冊。

  該試劑盒是中國首個基于高通量測序技術(NGS)以及伴隨診斷標準審批的多基因腫瘤突變聯合檢測試劑盒,將用于幫助非小細胞肺癌患者精準選擇靶向藥物治療的方式。2016年9月,國家藥品監督管理局批準該試劑盒作為中國首個腫瘤NGS檢測產品進入 “創新醫療器械特別審批程序”。而幾乎整整兩年后,歷經臨床試驗大量臨床樣本的嚴謹驗證,通過注冊生產質量體系的審查考核,國家藥品監督管理局終于頒出這意義深遠的 “腫瘤NGS第一證”。

  與傳統基因檢測手段相比,通過NGS技術,患者只需經過一次檢測,即可同時了解多個腫瘤治療相關基因的熱點及非熱點突變全景,并囊括點突變、插入缺失、重排(融合)等多種變異形式,為醫生及患者提供多種靶向藥物的一站式檢測解決方案,節省檢測樣本和檢測時間。NGS在精準醫療及伴隨診斷領域的價值已經獲得臨床專家的廣泛認可。而由于其技術的復雜性,NGS質量體系的標準化、規范化成為它在臨床常規開展的瓶頸。隨著燃石醫學這一試劑盒的獲批,腫瘤NGS檢測將得以正式進入臨床醫院檢測科室。毋庸置疑,這對于NGS檢測惠及更多腫瘤患者具有深遠的里程碑式的意義。

  與此同時,位于廣州的燃石醫學-CTONG聯合實驗室已于今年5月獲得國家衛生健康委員會臨檢中心頒發的 “高通量測序實驗室” 技術審核合格證書。燃石醫學的NGS檢測平臺可作為自建項目(LDT)為更多癌種、更多疾病階段的腫瘤患者提供臨床樣本檢測服務。目前,這是我國唯一獲得中國腫瘤高通量測序實驗室技術審核與美國CLIA實驗室NGS自建項目雙重認證的機構,檢測能力經過國內外相關質控規范系統雙重嚴格評審。

  燃石醫學創始人兼首席執行官漢雨生先生表示:“燃石醫學始終致力于開發專業、準確、靈敏的腫瘤二代測序檢測技術。感謝國家相關監管單位和廣大專家為將優秀的創新技術加速引入臨床的不懈努力。未來,我們有信心也有能力,在中國二代測序行業走向更精準、更規范的道路上,與業界專家們緊密合作,把行業推向一個更高的標準,使更多腫瘤患者獲益。同時,燃石醫學正在攻堅技術,研發腫瘤早篩產品,希望將腫瘤診斷時間進一步提前,助力提高腫瘤治療生存率。”

  關于燃石醫學

  燃石醫學成立于2014年,專注于為腫瘤精準醫療提供最具臨床價值的精準二代基因檢測(NGS),針對不同癌種和不同臨床階段的20余種檢測產品涉及腫瘤良惡性判斷、腫瘤靶向用藥伴隨診斷、腫瘤復發監控及腫瘤遺傳檢測。

  燃石醫學擁有中國第一間通過中國腫瘤高通量測序實驗室技術審核與美國CLIA實驗室NGS自建項目雙重認證的NGS臨床檢測實驗室。公司與全國各省400多家頂尖醫院廣泛開展合作,并累積有中國最大肺癌基因組數據庫。

  此外,燃石醫學提供一站式NGS平臺解決方案,致力于推進NGS檢測落地醫院檢測科室,惠及更多腫瘤患者。燃石醫學基于二代測序(NGS)雜交捕獲測序法自主研發的 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)” 是中國首個通過國家藥品監督管理局審批上市的腫瘤多基因二代測序檢測試劑盒,用于幫助非小細胞肺癌患者精準選擇靶向藥物治療的方式。

  同時,燃石醫學正致力于開發基于新一代表觀遺傳學技術的腫瘤早篩產品,希望通過腫瘤的早期發現與早期診斷,提升腫瘤患者的生存時間與生存質量。

>更多相關文章
網友評論
用戶名: 密碼:
驗證碼: 匿名發表


關于成都資訊 - 成都資訊廣告服務 - 成都資訊免責申明 - 成都資訊招聘信息 - 聯系成都在線
建議您使用1024×768 分辨率、Microsoft Internet Explorer 8.0瀏覽器以獲得本站的最佳瀏覽效果
免責聲明:站內言論僅代表個人觀點,并不代表本站同意其觀點,本站不承擔由此引起的法律責任。若無意中侵犯你的權利請來信說明,本站查明后將及時刪除!
Powered by成都資訊 版權所有,未經書面授權禁止使用  ©
时时彩十大信誉网站 铜山县 | 伽师县 | 洮南市 | 宜川县 | 根河市 | 冀州市 | 武威市 | 额尔古纳市 | 黄冈市 | 三门峡市 | 略阳县 | 永川市 | 淮安市 | 新疆 | 徐州市 | 东乌 | 安宁市 | 安平县 | 休宁县 | 内乡县 | 远安县 | 利川市 | 蕲春县 | 尼玛县 | 河源市 | 遂川县 | 涡阳县 | 平泉县 | 师宗县 | 宁乡县 | 三都 | 城市 | 宣武区 | 镇康县 | 侯马市 | 汝阳县 | 黄冈市 | 措美县 | 育儿 | 罗山县 | 洛阳市 | 阳新县 | 新宁县 | 梅州市 | 新密市 | 高淳县 | 新津县 | 根河市 | 自贡市 | 彰武县 | 翁源县 | 兴仁县 | 西吉县 | 永清县 | 康保县 | 金秀 | 凭祥市 | 昆明市 | 高唐县 | 太湖县 | 乌拉特前旗 | 廊坊市 | 石泉县 | 烟台市 | 治多县 | 新建县 | 丽江市 | 安平县 | 邵阳市 | 富宁县 | 浪卡子县 | 华宁县 | 买车 | 湘潭市 | 遂平县 | 平顶山市 | 多伦县 | 托克托县 | 大竹县 | 临澧县 | 虹口区 | 石林 | 城步 | 正定县 | 京山县 | 大石桥市 | 锦州市 | 申扎县 | 徐州市 | 宁陵县 | 永顺县 | 甘洛县 | 涞水县 | 准格尔旗 | 许昌市 | 唐山市 | 舟山市 | 菏泽市 | 东乌珠穆沁旗 | 沧源 | 锡林浩特市 | 武强县 | 阳山县 | 石景山区 | 镇原县 | 张家港市 | 嵊州市 | 临桂县 | 白玉县 | 成都市 | 桓台县 | 双辽市 | 玉树县 | 双牌县 | 永年县 | 连州市 | 涿鹿县 | 靖安县 | 龙里县 | 瓦房店市 | 瑞丽市 | 长海县 | 余姚市 | 凤山县 | 云阳县 | 庆城县 | 建水县 | 江口县 | 营山县 | 文登市 | 辽阳县 | 朔州市 | 西安市 | 东阳市 | 那曲县 | 陈巴尔虎旗 | 柯坪县 | 昌乐县 | 兰西县 | 道孚县 | 巨鹿县 | 东乌珠穆沁旗 | 德兴市 | 广州市 | 苍溪县 | 织金县 | 荣昌县 | 石首市 | 苏州市 | 伊吾县 | 宁化县 | 辛集市 | 金沙县 | 文安县 | 禹州市 | 囊谦县 | 闵行区 | 吉安县 | 丰顺县 | 南江县 | 西充县 | 宁明县 | 舞阳县 | 梅州市 | 梅州市 | 虞城县 | 五大连池市 | 仪征市 | 调兵山市 | 黄陵县 | 广饶县 | 泊头市 | 凤凰县 | 游戏 | 房产 | 福贡县 | 高平市 | 克东县 | 卓资县 | 孙吴县 | 梨树县 | 台安县 | 顺义区 | 香格里拉县 | 嘉黎县 | 德州市 | 滦平县 | 荥经县 | 丰台区 | 临桂县 | 历史 | 涞源县 | 昌乐县 | 甘德县 | 健康 | 肃南 | 荣昌县 | 沙湾县 | 定日县 | 奉节县 | 扶沟县 | 顺昌县 | 无极县 | 古蔺县 | 二连浩特市 | 高邑县 | 沙河市 | 自贡市 | 沧州市 | 西乡县 | 嫩江县 | 广水市 | 临武县 | 台前县 | 临湘市 | 遂平县 | 永新县 | 天台县 | 溧水县 | 社会 | 松滋市 | 云和县 | 台南县 | 郧西县 | 深水埗区 | 广东省 | 房产 | 乾安县 | 兰考县 | 龙里县 | 峨边 | 云林县 | 屏东县 | 元氏县 | 土默特右旗 | 西华县 | 武义县 | 彭水 | 株洲市 | 连城县 | 哈巴河县 | 吴堡县 | 永福县 | 沿河 | 金门县 | 合阳县 | 嘉定区 | 凤台县 | 延津县 | 桂平市 | 茂名市 |